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Características clínicas de los pacientes con artritis reumatoide incluidos en ensayos clínicos o estudios observacionales

  • Aún persisten diferencias entre los datos de eficacia de los tratamientos que podemos obtener de los ensayos clínicos y la eficiencia que muestran habitualmente.
  • Algunas características clínicas de los pacientes difieren significativamente entre los incluidos en ensayos clínicos y los seguidos habitualmente en las consultas, por lo que es importante conocer estas diferencias y cómo pueden afectar a la respuesta al tratamiento.

Según la definición clásica de Sackett, la práctica de la medicina basada en la evidencia significa la integración de la maestría clínica individual con las mejores evidencias clínicas externas disponibles. Esta definición resulta con frecuencia simplificada, considerándose casi exclusivamente que la práctica basada en la evidencia que procede de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA), y sus revisiones sistemáticas o metaanálisis, es sinónimo de medicina basada en la evidencia.
Los ECA priman en su diseño la validez interna, pero los criterios de inclusión y exclusión pueden llevar a rechazar a algunos pacientes que, por sus características, revestirían un gran interés para el clínico, como los pluripatológicos o polimedicados.

Esta situación se reconoce para diferentes enfermedades, pero hasta el momento no había datos sobre la artritis reumatoide. En el trabajo que se comenta se aprecian algunas diferencias entre los datos de los pacientes incluidos en ECA y los registros observacionales que pueden modificar la eficacia de los fármacos probados en estos ensayos.

Los autores del estudio comparan 2 metaanálisis, uno desarrollado sobre 51 ECA publicados entre 1999 y 2015, y otro sobre 79 estudios observacionales publicados entre 2003 y 2015, y se contrastan las características de los pacientes en cuanto a edad, sexo, años de duración de la artritis reumatoide, actividad de la enfermedad (puntuada con la escala DAS28), número de fármacos modificadores de la enfermedad (FAME) empleados, grado de discapacidad (HAQ), tabaquismo, positividad para el factor reumatoide y anticuerpos antipéptido citrulinados, niveles de velocidad de sedimentación globular y proteína C reactiva, y comorbilidad.

Según los autores, los pacientes incluidos en estudios observacionales tienen, como promedio, 3 años más de edad, una evolución de la enfermedad 3,1 años mayor, y han usado 1,6 FAME más que los pacientes incluidos en ECA; por el contrario, tienen una actividad mayor de la enfermedad, de hasta 0,6 puntos en la escala DAS28. Hay poca evidencia sobre las diferencias en los otros aspectos considerados, como el sexo, la positividad del factor reumatoide y otros marcadores biológicos de la artritis reumatoide y del HAQ.

Estas diferencias son más pronunciadas en los pacientes incluidos en ECA en tratamiento con rituximab o tocilizumab que en los tratados con etanercept.

Según los autores, las diferencias encontradas, clínicamente relevantes, pueden influir en la respuesta a estos fármacos en la práctica diaria. En este sentido, sabemos que los pacientes con mayor puntuación en la escala DAS28 presentan una mejor respuesta al tratamiento con agentes biológicos, por lo que la mayor puntuación de los pacientes incluidos en ECA puede sobreestimar la respuesta que se encontrará en la práctica. Este aspecto dependerá de las características de los pacientes en quienes que se indique este tratamiento en la práctica clínica habitual. El mayor número de FAME empleados en la evolución de la enfermedad constituye un predictor de mala respuesta a los tratamientos biológicos y, por motivos de coste-beneficio, los pacientes en quienes se indican estos fármacos suelen tener una historia de fracaso o intolerancia a FAME, lo que igualmente puede condicionar cual será la respuesta realmente encontrada en la clínica habitual.

El presente trabajo constituye un esfuerzo para determinar las posibles causas de las diferencias entre la efectividad de diferentes fármacos en la práctica cotidiana y la eficacia demostrada en ECA.

Kilcher G, Hummel N, Didden EM, Egger M, Reichenbach S; for the GetReal Work Package. Rheumatoid arthritis patients treated in trial and real world settings: comparison of randomized trials with registries. Rheumatology. 2018; 57: 354-369.

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