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Tema 3. Nuevas cuestiones en dislipemias

 J.C. Rodríguez Rodríguez
Médico de Familia. Unidad de Gestión Clínica San Miguel. Torremolinos (Málaga)

Objetivos de aprendizaje
¿Cuándo y cómo realizar una determinación del perfil lipídico?
¿Cuándo se debe tratar una dislipemia?
¿Cómo debe tratarse la dislipemia?
¿Cómo diagnosticar y tratar la dislipemia aterogénica?
¿Son las estatinas tan efectivas en hombres como en mujeres?
¿Cuándo está indicado el tratamiento de la dislipemia en ancianos?
¿Existe alguna relación entre las estatinas y la aparición de diabetes mellitus?
¿Cuáles son los efectos adversos más comunes de las estatinas?

Introducción
La dislipemia se define como cualquier alteración en los niveles de los lípidos plasmáticos (colesterol, sus fracciones y triglicéridos), y cubre un amplio espectro de trastornos lipídicos, algunos de los cuales son de gran importancia en la prevención de las enfermedades cardiovasculares.

Se sabe que la enfermedad cardiovascular es la principal causa de mortalidad en los países industrializados. El control de algunos parámetros lipídicos se ha convertido en una medida preventiva de primer orden, al ser factores de riesgo cardiovascular (RCV) independientes y que poseen un gran valor predictivo en el RCV. Por tanto, la prevención y el tratamiento de la hipercolesterolemia en el contexto del manejo del RCV total es un aspecto crucial para los profesionales de la salud. El fin último del control de los factores de RCV es evitar las complicaciones cardiovasculares, principalmente la angina coronaria y el ictus, que son los causantes de la mayoría de los fallecimientos.

¿Cuándo y cómo realizar un perfil lipídico?
Cuándo
El cribado de los factores de riesgo, incluido el perfil lipídico, se puede considerar en varones adultos a una edad de ≥40 años, y en las mujeres de ≥50 años o posmenopáusicas1.

En prevención primaria, dicho cribado se realizará a cualquier edad cuando existan factores de RCV, obesidad abdominal, xantomas o xantelasmas, arco corneal en menores de 45 años o antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular precoz o de hiperlipidemia. Posteriormente se determinará cada 5 o 6 años hasta la edad de 75 años. En mayores de 75 años se debe realizar una analítica si no ha habido ninguna determinación previa. En prevención secundaria el cribado hay que realizarlo en todos los pacientes.

Dado que pueden observarse variaciones intraindividuales en valores de lípidos plasmáticos, cualquier alteración en los niveles de colesterol o triglicéridos cuando se realiza una primera determinación debe confirmarse con otra en un periodo de 2-8 semanas. Si la diferencia es superior al 25% para el colesterol total o del 65% para los triglicéridos, se realizará una tercera determinación y se utilizará la media para decidir.

La frecuencia con la que debe analizarse el perfil lipídico, una vez el paciente ha alcanzado el objetivo, será anual, salvo cuando haya problemas de adherencia al tratamiento u otra razón específica que recomiende la realización de revisiones más frecuentes.

Cómo
La muestra de sangre debe tomarse, siempre que sea posible, después de 12 horas de ayuno, aunque esta condición sólo es indispensable en el caso de que se quieran determinar los triglicéridos.

Los pacientes deben mantener su estilo de vida previo sin cambios, y no realizar ejercicio físico intenso en las 24 horas previas; además, permanecerán sentados al menos 5 minutos antes de la extracción.

Debe retrasarse la extracción al menos 3 semanas en caso de enfermedad leve o ante cambios o transgresiones dietéticas recientes. Tras una intervención quirúrgica, traumatismo, síndrome coronario agudo o revascularización coronaria (resultados fiables si la extracción se realiza en las primeras 24 h tras sufrirlo), parto o lactancia, la extracción debe retrasarse al menos 3 meses.

¿Qué determinaciones se recomienda realizar?
Se aconseja realizar determinaciones basales sobre los lípidos, registrando los valores de colesterol total, triglicéridos, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (cHDL) y colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (cLDL) mediante la fórmula de Friedewald (excepto en caso de triglicéridos elevados por encima de 400 mg/dL) o con un método directo. La fórmula de Friedewald es la siguiente:

cLDL (mg/dL) = colestrol total – cHDL – triglicéridos / 5

 

¿Cómo se clasifican las hiperlipemias?
Hipercolesterolemia límite
• Cifras de colesterol total entre 200 y 249 mg/dL, y de triglicéridos <200 mg/dL.

Hipercolesterolemia definida
• Colesterol total >250 mg/dL y triglicéridos <200 mg/dL.
• En prevención secundaria y en pacientes diabéticos hablamos de hipercolesterolemia a partir de valores de colesterol >200 mg/dL.

Hipertrigliceridemia
• Colesterol total <200 mg/dL y triglicéridos >200 mg/dL
• En prevención secundaria y en pacientes diabéticos hablamos de hipertrigliceridemia a partir de valores de triglicéridos >50 mg/dL.

Hiperlipidemia mixta
• Colesterol total y triglicéridos >200 mg/dL.

 

¿Cómo se calcula el riesgo cardiovascular?
El RCV se refiere a la probabilidad de que una persona sufra un episodio cardiovascular aterosclerótico en un plazo definido. Se consideran directamente de alto o muy alto RCV total a las personas con una enfermedad cardiovascular conocida, diabetes mellitus tipo 2 o tipo 1 con microalbuminuria, enfermedad renal crónica o niveles muy elevados de factores individuales de riesgo. En estos casos no es necesario el cálculo del RCV. Para estimar el RCV total en el resto de la población, se recomienda el uso de un sistema de valoración del riesgo, como el SCORE.

La tabla de predicción del riesgo del proyecto SCORE1 aplicable en nuestro medio es la versión para países de bajo RCV. Esta tabla mide el riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular (enfermedad coronaria o cerebrovascular, insuficiencia cardiaca, muerte súbita) a 10 años. Cualquier persona con un riesgo de muerte cardiovascular ≥5% a 10 años se considera de alto riesgo. Como inconvenientes, esta tabla sólo mide el RCV entre los 40 y los 65 años de edad (límites de la misma), y no permite el cálculo del RCV en pacientes diabéticos (en éstos se debe multiplicar el RCV calculado por 3 en hombres o por 5 en mujeres).
Estas tablas no son aplicables a pacientes en prevención secundaria, diabéticos tipo 2 o tipo 1 con microalbuminuria, ni a personas en prevención primaria que padezcan una hiperlipidemia familiar con elevado riesgo aterogénico.

Se recomienda utilizar la tabla de riesgo SCORE adaptada a nuestro medio en personas de 40-65 años no diabéticas. En personas de 65-74 años de edad y en diabéticos tipo 2 sin factores de RCV, o con una lesión de órgano diana, puede utilizarse la tabla de riesgo REGICOR.

La calibración de la función de Framingham realizada por REGICOR2 calcula el riesgo de acontecimientos coronarios (infarto agudo de miocardio mortal y no mortal, infarto agudo de miocardio silente y cualquier angina) en 10 años, estratificando como pacientes de alto riesgo a todas las personas con una puntuación ≥10% en 10 años.

En pacientes mayores de 75 años, la decisión de tratar se individualizará en función de la comorbilidad, la situación funcional, la polimedicación, la esperanza de vida y los objetivos terapéuticos, ya que las tablas de riesgo no pueden usarse por no estar calibradas por encima de esa edad.

Niveles de riesgo
Riesgo muy alto:
• Pacientes con enfermedad cardiovascular documentada.
• Pacientes con diabetes mellitus tipo 2, diabetes mellitus tipo 1 y con lesión de órganos diana (como microalbuminuria).
• Pacientes con una enfermedad renal crónica moderada o grave (tasa de filtración glomerular <60 mL/min/ 1,73 m2).
• Pacientes con SCORE ≥10%.

Riesgo alto:
• Factores individuales de riesgo muy elevados, como dislipemia familiar e hipertensión grave.
• SCORE entre el 5 y el 10%.

Riesgo moderado:
• Riesgo SCORE entre el 1 y el 5%.

Riesgo bajo:
• Riesgo SCORE <1%.

 

¿Cuándo debe tratarse una dislipemia?
Prevención primaria
En prevención primaria las medidas sobre estilos de vida a través de una alimentación saludable, la actividad física y el abandono del tabaco deben permanecer como intervenciones preferentes para el manejo del RCV total.

TEMA 3 TABLA 1 Aunque diversos estudios3,4 apoyan la evidencia de la utilización de estatinas en prevención primaria, sigue existiendo controversia al respecto. La recomendación de reducir el colesterol con estatinas en personas de bajo riesgo aumenta innecesariamente la incidencia de efectos adversos sin mejorar la salud en general.

En definitiva, una vez estratificado el RCV mediante la tabla SCORE, se aconseja administrar tratamiento farmacológico a todas las personas de 40-65 años de edad con riesgo muy alto (≥10%) o alto (≥5%), y considerarlo en pacientes de riesgo moderado (1-5%); en cambio, no se aconseja instaurarlo en los de bajo riesgo.

En personas de 65-74 años de edad y en diabéticos tipo 2 sin factores de RCV o lesión de órgano diana, se recomienda estratificar el RCV con las tablas de REGICOR o considerarlo individualmente, al igual que en las personas mayores de 75 años en función de la comorbilidad, la situación funcional, la polimedicación, la esperanza de vida y los objetivos terapéuticos.

TEMA 3 ALGORITMO En los casos en que esté indicado el tratamiento con estatinas, se recomienda utilizarlas en dosis bajas o moderadas; no existe límite de edad para el tratamiento ya establecido si la indicación fue correcta.

En pacientes con cifras aisladas de colesterol total >320 mg/dL o de cLDL >240 mg/dL, se sugiere establecer medidas de prevención primaria con estatinas en una dosis baja o moderada.

En la actualidad, respecto al tratamiento farmacológico de la dislipemia, los pacientes que suscitan más controversia son los de riesgo moderado. En personas de riesgo moderado debe evitarse el empleo sistemático de fármacos hipolipemiantes; se recomienda individualizar y hacer una valoración global previa, para lo que es imprescindible la aplicación del juicio clínico. En los pacientes con riesgos próximos a los umbrales de tratamiento, o que susciten dudas acerca de la idoneidad del tratamiento con estatinas, es importante valorar la presencia de otros factores de RCV no incluidos en las tablas de riesgo (antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular temprana, obesidad, etc.), así como sus preferencias5.

Prevención secundaria
Incluye a todos los sujetos que han sufrido ya un episodio cardiovascular, y por tanto padecen una enfermedad. En prevención secundaria se recomienda el tratamiento farmacológico independientemente de las cifras de colesterol.

Estrategias de intervención
Una vez identificado el cLDL de partida, se establecerán los objetivos de cLDL para ese nivel de riesgo que, según las guías europeas, son los siguientes:
• RCV muy alto: cLDL <70 mg/dL (nivel de evidencia IA).
• RCV alto: cLDL <100 mg/dL (nivel de evidencia IIA).
• RCV moderado: cLDL <115 mg/dL (nivel de evidencia IIC).
• RCV bajo: sin objetivo de cLDL.

Una vez marcado el objetivo de cLDL, se calculará el porcentaje de reducción para alcanzarlo. Conocido el porcentaje de reducción del cLDL, el siguiente paso será elegir una estatina que pueda proporcionar como promedio esa reducción (tabla 1).
En el caso de que en una revisión posterior no se haya alcanzado el objetivo, se titularán dosis hasta alcanzarlo, y si no fuera posible se considerarán combinaciones de fármacos hipolipemiantes.

Esta estrategia de intervención basada en objetivos de cLDL se comienza a cuestionar, ya que, por un lado, ningún ensayo clínico se ha diseñado para alcanzar un objetivo determinado de cLDL y, por otro, se precisa realizar frecuentes determinaciones analíticas y reajustes de tratamiento, lo que podría disminuir la adherencia terapéutica. Actualmente se está postulando en nuestro medio, basándose en las guías americanas, la medición basal del cLDL y, según el nivel de RCV, pautar una estatina de potencia intermedia para reducir un 30-50% el cLDL inicial, o bien de alta potencia (tratamiento intensivo) para disminuirlo por debajo del 50%. Si los pacientes con enfermedad cardiovascular o de alto riesgo están en tratamiento con las dosis adecuadas de estatinas, el objetivo de cLDL no parece razonable, ya que no hay evidencias que lo justifiquen. Por el momento, siguen vigentes las directrices de las guías europeas.

 

¿Cómo tratar la dislipemia?
Las estatinas son el tratamiento de elección de las hipercolesterolemias, tanto en prevención primaria como secundaria.
En lo que respecta a las hipertrigliceridemias, el tratamiento de elección son los fibratos. Por lo general, suelen ser secundarias a obesidad, diabetes, toma de fármacos, consumo de alcohol o sedentarismo, por lo que el tratamiento etiológico y la modificación dietética hacen que pocas veces sea necesario el tratamiento farmacológico. Las dislipemias mixtas se tratan en función de la elevación del colesterol.

Sólo las estatinas, los fibratos, las resinas y el ácido nicotínico han demostrado alguna utilidad de manera consistente en la prevención cardiovascular en monoterapia.

Estatinas
Si están indicadas, son el tratamiento de elección en la mayoría de las personas con hipercolesterolemia. Son uno de los fármacos más estudiados en la prevención cardiovascular, y se ha demostrado que reducen significativamente la morbimortalidad cardiovascular en prevención, tanto primaria como secundaria, atenuando la progresión o incluso promoviendo la regresión de la aterosclerosis coronaria.

Fibratos
Han demostrado reducir el riesgo de episodios cardiovasculares mayores y las revascularizaciones coronarias, pero no el ictus o la muerte cardiovascular6, especialmente en individuos con valores altos de triglicéridos y cifras bajas de cHDL. Los mayores beneficios con estos fármacos se obtienen en personas con cifras de triglicéridos >200 mg/dL.

Ezetimiba
En monoterapia no existen evidencias de que disminuya el riesgo ni la mortalidad cardiovascular.

Resinas
Presentan frecuentes efectos adversos gastrointestinales, por lo que son poco toleradas por parte de los pacientes, y pueden interferir en la absorción de algunos fármacos.

Omega 3
No reducen el riesgo de mortalidad ni de nuevos episodios cardiovasculares.

Tratamiento combinado
• Aunque la combinación de ezetimiba con una estatina consigue una reducción adicional del cLDL de un 15-20%, no ha demostrado reducir el riesgo de episodios cardiovasculares, excepto en pacientes con una enfermedad renal crónica en estadios 3b a 5.
• El tratamiento combinado de estatinas con fibratos, especialmente fenofibrato, tiene un efecto superior a la monoterapia en la disminución del cLDL y los triglicéridos, y en el aumento del cHDL. Esta asociación está especialmente indicada en la dislipemia aterogénica. La asociación de estatinas con fibratos se asocia a un mayor riesgo de miopatía, en especial si se utilizan dosis altas de estatinas. El tratamiento combinado de estatinas con gemfibrozilo no se recomienda, ya que la incidencia de miopatía es 15 veces mayor que cuando se emplea fenofibrato.

 


¿Cómo diagnosticar y tratar la dislipemia aterogénica?
La dislipemia aterogénica es una alteración lipídica y lipoproteica asociada a un RCV elevado, caracterizada por la asociación de cHDL bajo, triglicéridos elevados y alta proporción de partículas LDL pequeñas y densas. La concentración de LDL puede ser normal o moderadamente elevada (tabla 2).

La dislipemia aterogénica se acompaña de un RCV elevado o muy elevado, y es muy prevalente en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, síndrome metabólico, obesidad visceral y enfermedad renal crónica.

TEMA 3 TABLA 2 El objetivo de tratamiento en este caso es igualmente el cLDL y, por tanto, las estatinas son los fármacos de elección. Dado que los triglicéridos y el cHDL elevados están relacionados con la aparición de episodios coronarios, es preciso considerar el tratamiento combinado como un objetivo secundario del tratamiento; el fenofibrato es el fármaco de elección para combinar con estatinas.

En un paciente de alto o muy alto RCV, o en prevención secundaria, en el que se hayan alcanzado los objetivos de cLDL pero que presente unas cifras de triglicéridos >150 mg/dL y de cHDL <39 mg/dL, estaría indicado asociar fenofibrato. Como alternativa pueden utilizarse omega 3.

 

¿Son las estatinas tan efectivas en hombres como en mujeres?
En prevención primaria, el debate sobre la idea de que las estatinas son más efectivas en los varones que en las mujeres podría explicarse por la distinta evolución de la enfermedad cardiovascular en ambos sexos, y porque los episodios cardiovasculares se desarrollarían más tarde en las mujeres.

Un metaanálisis publicado recientemente7 concluyó que, tanto en hombres como en mujeres con un RCV equivalente, el tratamiento con estatinas tiene una efectividad parecida en la prevención de la enfermedad cardiovascular y en la reducción de los episodios cardiovasculares (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte cardiaca o necesidad de revascularización coronaria). En definitiva, la intervención farmacológica recomendada es la misma en las mujeres que en los varones.

 

¿Son beneficiosas las estatinas en los ancianos?
En general, las recomendaciones del tratamiento hipolipemiante se basan en la extrapolación de los resultados obtenidos en pacientes más jóvenes, ya que la mayoría de estudios realizados con estatinas en prevención primaria de la enfermedad cardiovascular han incluido personas menores de 80 años, por lo que son escasas las evidencias científicas disponibles que respalden la toma de decisiones sobre prevención cardiovascular en dichas personas. La decisión de tratar debe individualizarse siempre, y se hará en función de la comorbilidad, la situación funcional, la polimedicación, la esperanza de vida y los objetivos terapéuticos. Está bien establecida en la población general la relación entre el colesterol total y la mortalidad cardiovascular, pero en los ancianos existe una curva en J o en U, pues tanto los niveles muy altos como los muy bajos se asocian a una mayor mortalidad global9.

La estimación del RCV en ancianos con las escalas actualmente disponibles resulta de poca utilidad. Hay que tener en cuenta que las escalas de riesgo más utilizadas en nuestro medio no están calibradas para mayores de 65 años (SCORE), de 74 años (REGICOR) o de 75 años (Framingham).

Las guías europeas de prevención cardiovascular indican que los ancianos son un grupo etario de alto riesgo que puede beneficiarse de tratamientos hipolipemiantes para reducir la morbimortalidad cardiovascular. No obstante, estas guías señalan específicamente que la evidencia para tratar a los sujetos de más de 80-85 años es muy limitada, y que el juicio del clínico debe guiar las decisiones en estos pacientes.

Prevención primaria en ancianos
En personas mayores con un colesterol elevado, sin episodios previos y sin otro factor de RCV, no está recomendado el uso de estatinas. En presencia de factores de RCV, se sugiere considerar la opción de iniciar tratamiento con estatinas. No está demostrado el beneficio del tratamiento farmacológico en mayores de 80 años.

Prevención secundaria en ancianos
En prevención secundaria las estatinas han demostrado disminuir el riesgo de mortalidad global, mortalidad por causa cardiovascular, y riesgo de ictus y de infarto agudo de miocardio. Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas, y titular la pauta posteriormente según la respuesta y la tolerancia de los pacientes.

Tanto en prevención primaria como secundaria, y antes de iniciar el tratamiento, debe considerarse la expectativa de vida de los pacientes, las comorbilidades y la situación cognitiva, así como la opinión del paciente. Salvo en caso de un mal pronóstico vital, no hay límite de edad para el tratamiento ya establecido, siempre que la indicación sea correcta.

Es conveniente valorar la retirada del tratamiento cuando los beneficios potenciales no sean clínicamente relevantes, en pacientes con discapacidades severas, en los que reciban cuidados paliativos, en caso de aparición de efectos adversos, si existen posibles interacciones farmacológicas, o en pacientes cuya expectativa de vida sea menor de 2 años10.

 

¿Existe relación entre las estatinas y la aparición de diabetes mellitus?
Actualmente, se dispone de datos suficientes para respaldar la existencia de un nexo entre la terapia con estatinas y el aumento del riesgo de diabetes mellitus tipo 2. El efecto es mayor con estatinas de alta potencia y tiene una clara relación con la edad: los pacientes de mayor edad presentan un riesgo más elevado. Este riesgo está aumentado en pacientes con prediabetes o con un alto riesgo de desarrollar la enfermedad.

En cualquier caso, el beneficio del tratamiento con estatinas supera al riesgo de aparición de diabetes mellitus tipo 2, motivo por el que, siempre que estén indicadas, deben prescribirse.

En los pacientes con riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2, se aconseja medir los niveles de HbA1c y de glucemia plasmática en ayunas antes de iniciar el tratamiento con estatinas y a los 3 meses del inicio del tratamiento. Posteriormente se realizarán los controles que estén indicados.

 

¿Cuáles son los efectos adversos más comunes de las estatinas?
Aunque las estatinas son un grupo de fármacos que tienen una relación riesgo-beneficio favorable y, en general, son bien toleradas, tienen el potencial de causar efectos adversos, sobre todo los que afectan al tejido musculoesquelético y al hígado.
Los efectos secundarios más comunes asociados al uso de estatinas incluyen molestias gastrointestinales, cefalea, exantema, mareo, insomnio, calambres musculares, dolor, fatiga, debilidad, pérdida de memoria, cataratas, diabetes mellitus, enfermedad pulmonar intersticial y, en raros casos, rabdomiolisis.

Los efectos adversos se han relacionado con todas las estatinas y son dosis-dependientes. La edad avanzada, la presencia de enfermedad renal o hepática, el uso de medicación concomitante y el sexo femenino son factores de riesgo predisponentes.

Toxicidad muscular
Las mialgias son, en general, la afección más frecuente, con una incidencia, según datos de los ensayos clínicos, de un 1-3%, aunque algunos estudios no focalizados en los datos de ensayos clínicos elevan este porcentaje hasta el 25%. La rabdomiolisis es muy poco frecuente, con una incidencia menor del 0,1%.

La aparición de miopatía tras iniciar tratamiento con estatinas nos obliga a realizar un diagnóstico diferencial y a determinar los niveles de creatincinasa. Si los valores de esta enzima son más de 10 veces el valor normal, se debe retirar el tratamiento hasta la desaparición de los síntomas; se podrá reiniciarlo a las pocas semanas con la misma estatina en menor dosis o con otra estatina diferente. La miopatía puede estar relacionada con el ejercicio intenso y puede ser espontánea, y no necesariamente resultado del tratamiento con estatinas.

TEMA 3 TABLA 3 Una alternativa que se ha postulado para los pacientes que han iniciado tratamiento con distintas estatinas y han experimentado mialgias de forma recurrente es pautar estatinas potentes, como atorvastatina o rosuvastatina, en días alternos o 2 veces a la semana11,12.

Es importante normalizar la terminología que define los efectos adversos de las estatinas sobre el músculo liso13, con el fin de que los profesionales nos expresemos con los mismos términos y podamos establecer comparaciones fiables entre los estudios, para así mejorar la atención de los pacientes que los padezcan (tabla 3).

Toxicidad hepática
Las elevaciones de las transaminasas suelen darse en el 0,5-2% de los pacientes que toman estatinas, habitualmente en los primeros 6 meses de tratamiento; sin embargo, no está establecido que esta elevación de enzimas sea una expresión de toxicidad hepática, pues la progresión a insuficiencia hepática es excepcional.

Se recomienda realizar una determinación de las transaminasas antes de iniciar el tratamiento con estatinas y al incrementar la dosis. Dada la poca incidencia de daño hepático producido por las estatinas, no se recomienda realizar determinaciones posteriores, salvo que aparezcan síntomas de sospecha, como fatiga inusual, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, coluria o ictericia. Si la elevación de las transaminasas es superior a 3 veces el valor normal, se debe suspender el tratamiento durante al menos 4 semanas y comenzar de nuevo con dosis más bajas o cambiar a otra estatina.

Se estima que la incidencia de efectos adversos de las estatinas puede ser superior a la tasa tradicionalmente mostrada por los ensayos clínicos, que es un tanto incierta. Los ensayos clínicos pueden subestimar la frecuencia debido a sesgos de selección, ya que suele excluirse a los ancianos y a los pacientes pluripatológicos o con potenciales interacciones farmacológicas; asimismo, las mujeres suelen estar menos representadas.

Finalmente, cabe decir que el cociente riesgo/beneficio de las estatinas es favorable, aunque sólo para los pacientes de mayor riesgo (prevención secundaria o primaria de alto riesgo). 

 

Bibliografía
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