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La FDA aprueba Gilenya® para mayores de 10 años

La Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Gilenya® (fingolimod) para tratar a niños y adolescentes mayores de 10 años con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR), convirtiéndola en la primera terapia modificadora de la enfermedad indicada para dichos pacientes.

“Por fin disponemos de un tratamiento aprobado por la FDA para niños y adolescentes, de 10-17 años, con EM recurrente”, anunció Brenda Banwell, directora de la División de Neurología del Hospital Infantil de Filadelfia, que contribuyó como coinvestigadora principal del estudio clínico que respaldó la aprobación pediátrica. “La frecuencia de brotes es mayor en personas jóvenes con EM que en adultos, por lo que estas noticias son esperanzadoras para los pacientes y sus familias”.

La aprobación de Gilenya para la población de pacientes jóvenes se basó en PARADIGMS, un estudio doble ciego, aleatorizado y multicéntrico de Fase III que compara la eficacia y seguridad de Gilenya comparado con interferón beta-1a, y que fue específicamente diseñado para niños y adolescentes con EMR. El objetivo primario demostró que Gilenya reducía la frecuencia de recaídas (tasa anualizada de brotes) un 82% (p <0,001) durante un período de hasta dos años, comparado con inyecciones intramusculares de interferón beta-1a en niños y adolescentes (mayores de 10 años) con EM recurrente. En general, el perfil de seguridad de Gilenya en este estudio fue consistente con el observado en ensayos clínicos previos en adultos.

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