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La Comisión Europea autoriza Uptravi para la hipertensión arterial pulmonar

  • 13 Septiembre 2016

La Comisión Europea ha aprobado la autorización de comercialización en la UE para Uptravi® (selexipag), un agonista selectivo del receptor IP de la prostaciclina administrado por vía oral para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

Uptravi está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos en clase funcional (CF) II-III de la OMS, en terapia de combinación en pacientes controlados, de forma insuficiente, con un antagonista del receptor de la endotelina (ARE) y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5), o en monoterapia en pacientes que no son candidatos a estas terapias. Se ha demostrado su eficacia en una población de pacientes con HAP que incluye HAP idiopática y hereditaria, HAP asociada a enfermedades del tejido conectivo, y HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple.

La aprobación para Uptravi (originalmente descubierto y sintetizado por Nippon Shinyaku) se basó en parte, en el estudio GRIPHON de fase III, cuyos principales resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine en diciembre de 2015. Este estudio controlado con placebo, el de mayor tamaño que se ha llevado a cabo para HAP, estableció la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Uptravi en pacientes con HAP en clase funcional II-III de la OMS.

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