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Seguridad de los inhibidores de la bomba de protones

Cristóbal de la Coba Ortiz

Especialista en Aparato Digestivo. Colaborador del Comité de Excelencia Clínica de la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD)

  • Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son un grupo farmacológico seguro, con efectos adversos escasos y en su mayoría leves.
  • Los IBP sólo deben utilizarse cuando estén indicados, con una duración preestablecida, en la dosis mínima eficaz y con una adecuada prescripción facultativa.
  • Son varios los efectos adversos potencialmente graves que se han relacionado con el uso continuado de los IBP; sin embargo, en unos casos la fuerza de la asociación es baja, lo que sugiere que la asociación no es causal y que pueden influir otros factores, y en otros casos se emplean técnicas de análisis novedosas que precisan confirmación con nuevos estudios.

En los últimos años hemos asistido a un aumento en el número de publicaciones científicas que relacionan el uso de los IBP, como son el omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol o esomeprazol, con distintos efectos adversos graves. Esta información ha llegado a nuestros pacientes a través de los medios de comunicación y ha generado preocupación y alarma. Por este motivo, en abril de 2016 la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD) desarrolló y publicó un documento de posicionamiento que revisa la evidencia científica disponible1.

Entre los efectos adversos que se han relacionado con el uso de IBP figuran la aparición de demencia, el déficit de vitamina B12, la hipomagnesemia, la posibilidad de fracturas óseas, el riesgo de infecciones gastrointestinales o la neumonía. Sin embargo, la fuerza de la asociación entre la toma de IBP y estos efectos es baja, lo que sugiere que estos fármacos no son la causa principal y que probablemente tengan más importancia otros factores como la polimedicación, la presencia de múltiples problemas de salud asociados y en algunos casos la edad.

Si esto hubiera ocurrido con otro grupo farmacológico seguramente la alarma habría sido menor, pero los IBP son de los fármacos más recetados y con mayores niveles de facturación en el Sistema Nacional de Salud. Además, en comparación con el resto de Europa, en España se toman mucho más: 85 personas de cada 1.000 toman un IBP diariamente, mientras que en Noruega sólo lo hacen 30 de cada 1.000 y en Italia 27 de cada 1.000.

El motivo de que en España se prescriban los IBP un 70% por encima de la media europea muy probablemente esté relacionado con su prescripción inadecuada, y posiblemente el error más frecuente de indicación sea la profilaxis de complicaciones gastrointestinales por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y ácido acetilsalicílico (AAS) en pacientes con bajo riesgo gastrolesivo, como se ha demostrado en otros países.

Se calcula que del 54 al 69% de las prescripciones de IBP son inadecuadas. Uno de los principales factores de riesgo para ello es la hospitalización. En un estudio realizado en un hospital terciario español, el 28,7% de los pacientes ya consumían IBP al ser admitidos, el 82,6% los recibieron durante el periodo de hospitalización y al 54,8% se les recomendó en el tratamiento al alta; según este estudio, la prescripción fue inadecuada en el 74,5, el 61,3 y el 80,2% de los casos, respectivamente.

La prescripción inapropiada de IBP es un problema común que afecta a todos los niveles asistenciales. Es fundamental, por tanto, establecer claramente sus indicaciones y ajustarse a ellas. En la tabla 1 se recogen las indicaciones recomendadas en la actualidad.

evidencias TAB 1Una de las indicaciones con mayor porcentaje de prescripciones inadecuadas es la profilaxis de complicaciones gastrointestinales relacionadas con el uso de AINE y AAS. En la tabla 2 se señalan los factores de riesgo para desarrollar estas complicaciones.

Otro problema añadido es la automedicación. Durante mucho tiempo los IBP se han considerado prácticamente inocuos, e incluso se ha generalizado el uso de la palabra «protectores» para referirse a ellos. Estos factores, así como su precio asequible, han favorecido la automedicación.

En la discusión del documento de posicionamiento de la SEPD, se advierte lo siguiente: «al analizar la evidencia científica actual sobre estos potenciales riesgos con la utilización de los IBP, ésta se encuentra apoyada en numerosas ocasiones por estudios observacionales o publicaciones de casos clínicos con evidentes sesgos, entre los que destacan otras posibles causas del efecto secundario descrito o inconsistencia en los resultados. Asimismo, existe una evidente heterogeneidad y un control inadecuado de potenciales factores de confusión en la mayoría de los estudios publicados», y «estos efectos suelen concernir al anciano frágil polimedicado con comorbilidad grave y a pacientes en situación de inmunosupresión y malnutrición, por lo que el uso de IBP podría ser un marcador de riesgo más que una asociación causal».

evidencias TAB 2Para finalizar, a modo de resumen, se indica que «la evidencia que apoya la asociación de estos efectos adversos con el uso de IBP a largo plazo es difícil de interpretar y carece del peso necesario, pudiendo estar sesgada. Aun así, debemos ser prudentes y estar alerta para evitar el desarrollo de estas complicaciones en los pacientes con alto riesgo... En la actualidad, los beneficios del tratamiento con IBP tanto a corto como a largo plazo superan los posibles riesgos o efectos secundarios, siempre y cuando la indicación clínica de su administración además de la dosis y duración del tratamiento sean las adecuadas».

Durante el período de preparación y publicación de este documento de posicionamiento, aparecieron publicaciones que alertaban de nuevos efectos adversos relacionados con el empleo de los IBP, como por ejemplo el riesgo de infarto agudo de miocardio o de enfermedad renal crónica, que se deberían a un hipotético efecto negativo de los IBP sobre la función del endotelio vascular. Como en los estudios analizados previamente, la debilidad de la asociación, la ausencia de análisis de los factores de confusión o los factores independientes de riesgo cardiovascular y la técnica de obtención de la información obligan a ser cautelosos a la hora de interpretar estos resultados. Por otra parte, también sorprende que el riesgo sea diferente según los distintos IBP. En este sentido, es muy útil la lectura de un editorial publicado en Gastroenterología y Hepatología por Xavier Calvet et al. en 20162, acerca de un artículo publicado en Plos One en 2015 por Shah et al. donde se relacionaba la utilización de IBP con el riesgo de infarto. En este editorial se comenta que «otros factores de confusión potencialmente importantes como la resistencia a la insulina, la obesidad, el tabaquismo o los antecedentes familiares de IAM, entre otros, no han sido tenidos en consideración», y que no existen datos para poder afirmar que esta asociación implique causalidad.

Más recientemente se ha publicado un estudio que relaciona la toma de IBP con el riesgo de ictus, aunque ha sido sólo en forma de resumen, por lo que nos falta información para poder evaluarlo. De todos modos, cabe destacar que en este resumen se indica que el omeprazol en dosis estándar de 20 mg no conllevaría riesgo de ictus.

Un último punto que debemos tener en cuenta es que en todos estos estudios también se analiza el uso de los antagonistas de los receptores H2 (anti-H2), que sin embargo no se asocian a ninguno de los efectos adversos comentados. Por tanto, debemos permanecer alerta y expectantes. Aun así, podemos afirmar que los IBP son fármacos seguros y que sus beneficios superan sus riesgos si se administran en la dosis mínima eficaz, durante el tiempo estrictamente necesario y siempre que estén bien indicados.

Bibliografía
1. De la Coba Ortiz C, Argüelles Arias F, Martín de Argila de Prados C, Júdez Gutiérrez J, Linares Rodríguez A, Ortega Alonso A, et al. Proton-pump inhibitors adverse effects: a review of the evidence and position statement by the Sociedad Española de Patología Digestiva. Rev Esp Enferm Dig. 2016; 108(4): 207-224.
2. Horta D, García-Iglesias P, Calvet X. Do proton pump inhibitors increase the risk of myocardial infarction? Gastroenterol Hepatol. 2016; 39(6): 365-368.

 

PRACTICA CLÍNICA

¿Debemos retirar los IBP a nuestros pacientes?
A pesar de la alarma generada, según los estudios publicados sólo el 1% de las fracturas de cadera o 1 de cada 4.000-5.000 infartos podrían atribuirse al uso de IBP. Por tanto, no tiene mucho sentido que retiremos a todos nuestros pacientes el IBP por miedo a estas complicaciones. En esos casos son mucho más importantes otros factores, como la adopción de medidas higienicodietéticas, la prevención de caídas y el control de factores de riesgo cardiovascular como la obesidad, el tabaquismo o la diabetes. En definitiva, deberíamos retirar los IBP cuando la indicación sea incorrecta, conociendo los antecedentes personales del paciente para descartar la historia de úlcera péptica o la toma frecuente de AINE y tras haberle informado correctamente.

Conviene saber que el uso intermitente o a demanda de los IBP disminuye en algunos casos el riesgo de sufrir esos efectos adversos. Y también que la retirada del IBP puede provocar un efecto rebote que aumente la secreción de ácido y los síntomas que desencadena, por lo que lo recomendable sería hacer una retirada progresiva reduciendo la dosis poco a poco.

Para evitar la automedicación, debemos informar a los pacientes de que los IBP son útiles para tratar los síntomas de la hipersecreción ácida, pero que no lo son para combatir otros trastornos como la diarrea, el meteorismo o ciertos tipos de dispepsia.

¿Y sustituirlos por anti-H2?
Los IBP han demostrado ser superiores a los anti-H2 para prevenir las complicaciones gastroduodenales del uso de AINE y para curar la enfermedad péptica. De todos modos, se puede personalizar el tratamiento en cada caso y es una opción a tener en cuenta.

¿Qué precauciones debo tomar a la hora de indicar un IBP?
En primer lugar, de momento no hay ningún IBP que haya demostrado ser más o menos seguro que otros. Es fundamental que la indicación sea correcta y sobre todo que demos indicaciones al paciente de la duración del tratamiento, para evitar que se prolongue en el tiempo. En caso de enfermedad por reflujo gastroesofágico el tratamiento inicial no debería durar más de 4-8 semanas; luego, según la respuesta y la frecuencia de la recaída, se valorará si el paciente precisa un tratamiento a demanda o uno de mantenimiento. En la úlcera péptica relacionada con la infección por Helicobacter pylori, antes de retirar el IBP deberemos confirmar la erradicación de la bacteria. Y en algunos casos de úlceras grandes, complicadas con hemorragia digestiva o sin relación con H. pylori, el tratamiento puede durar como mínimo 12 semanas o hasta comprobar la curación mediante endoscopia. Para la profilaxis de complicaciones gastrointestinales por AINE, deberemos ajustarnos a la valoración de los factores de riesgo señalados previamente.

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