La AEMPS recuerda los requisitos para la evaluación de prototipos de respiradores artificiales

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) está recibiendo consultas de diferentes entidades y particulares informando sobre proyectos de fabricación de respiradores/ventiladores, tanto de impresión 3D como adaptaciones o prototipos nuevos.

 

La AELMPS informa que todas estas consultas se responden directamente asesorando sobre los requisitos mínimos que estos productos deben cumplir para asegurar la calidad, seguridad y eficacia requerida para ser autorizados y poder ser usados en los pacientes que lo requieran. Estos requisitos mínimos de seguridad están definidos en este documento y se compartieron con la fundación COTEC para que los distribuyera a todos los proyectos de este calado.

Asimismo, la AELMPS recuerda que los respiradores son equipos invasivos muy precisos y complejos, diseñados para su utilización en el soporte vital de un paciente que está en una situación crítica. Su diseño y funcionalidad debe garantizar, además de cumplir con su función original, que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios. Al igual que en el resto de los países de la Unión Europea, para comercializar estos dispositivos en España, éstos tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación.

Actualmente la AEMPS está trabajando con 6 proyectos en un estado bastante avanzado y existen otros proyectos que están en fases más tempranas de su desarrollo. A todos ellos, la AEMPS les ha ofrecido apoyo y soporte técnico continuo con el fin de agilizar el desarrollo y conseguir prototipos seguros que puedan ser probados dentro de protocolos de investigación clínica en los centros hospitalarios.

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  • Modificado por última vez en 02 Abr 2020, 09: 45

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